Omikron jest wykrywany przez te testy antygenowe. Potwierdziła to analiza laboratoryjna

Wyniki prowadzonych testów i monitorowania wariantów SARS-CoV-2 wskazują na to, że szybki test mikroprzepływowy wykrywa Omikron, wykazując poziom czułości porównywalny do innych wariantów.

Spółka LumiraDx poinformowała, że wyniki prowadzonych badań i monitorowania wariantów SARS-CoV-2 potwierdzają skuteczność jej testu antygenowego w wykrywaniu wariantu Omikron wirusa SARS-CoV-2. Wewnętrzne testy na żywym Omikronie przeprowadzone w warunkach na mokro wykazały, że test antygenowy LumiraDx wykrywa wariant Omikron z czułością porównywalną do innych wariantów. Pierwotne badania kliniczne przeprowadzone w celu uzyskania zezwolenia Amerykańskiej Agencji ds. Leków i Żywności (Food and Drug Administration - FDA) na użycie w sytuacji wyjątkowej (Emergency Use Authorization - EUA) wykazały 100% zgodność testu z badaniem RT-PCR przy wartości progowej cyklu na poziomie do 33,0.

Najnowsze wyniki badań potwierdzają to, o czym firma poinformowała w poprzednim komunikacie, wskazując, że na podstawie analizy określonych mutacji Omikrona, obejmującej eksperymenty in-silico i analizy białek rekombinowanych, uzyskała ona pewność co do tego, że mutacje te nie będą miały wpływu na skuteczność jej testów antygenowychi i molekularnych.

– Testowanie stanowi kluczowe narzędzie w ograniczaniu rozprzestrzenianiu się wirusa, dlatego zawsze zależy nam na przeprowadzeniu badań potwierdzających czułość naszych testów zaraz po pojawieniu się nowych wariantów. Stale monitorujemy warianty wirusa SARS-CoV-2 i jak tylko pojawią się jakieś nowe, dokonujemy ich oceny na podstawie wewnętrznych badań oraz we współpracy z laboratoriami na całym świecie. Test antygenowy LumiraDx w kierunku SARS-CoV-2 stanowi wartościowe narzędzie na obecnym etapie pandemii, daje on bowiem możliwość wykrywania Omikronu i innych wariantów, a ponadto posiada zarówno oznaczenie CE, jak i zezwolenie EUA, które przewidują jego zastosowanie na potrzeby badań przesiewowych osób przechodzących infekcję bezobjawowo

– wyjaśnia dr Nigel Lindner, dyrektor ds. innowacji w LumiraDx.

Test antygenowy LumiraDx w kierunku wirusa SARS-CoV-2

Test antygenowy LumiraDx w kierunku wirusa SARS-CoV-2 nie został jeszcze dopuszczony do obrotu przez FDA, natomiast uzyskał zezwolenie na stosowanie (EUA) w autoryzowanych laboratoriach. Zezwolenie dotyczy stosowania testu wyłącznie do wykrywania białek SARS-CoV-2 i wyklucza inne wirusy lub patogeny. Pozwolenie na stosowanie produktu w sytuacji wyjątkowej przyznane jest na czas obowiązywania oświadczenia o istnieniu przesłanek uzasadniających pozwolenie na stosowanie diagnostyki in vitro w sytuacji wyjątkowej na potrzeby wykrywania i/lub diagnostyki COVID-19 na podstawie par. 564 lit. b pkt. 1 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Ustawy federalnej o żywności, lekach i kosmetykach), Tytuł 21 Kodeksu Stanów Zjednoczonych, § 360bbb- 3 lit. b pkt. 1, chyba że nastąpi wcześniejsze wypowiedzenie oświadczenia lub cofnięcie pozwolenia.

LumiraDx

LumiraDx (Nasdaq: LMDX) jest spółką opracowującą rozwiązania nowej generacji na potrzeby diagnostyki w miejscu opieki nad pacjentem, która zmienia oblicze środowiskowej opieki zdrowotnej. Założona w 2014 r. spółka produkuje i wprowadza do obrotu innowacyjną platformę diagnostyczną, która obsługuje szeroką gamę testów wykonywanych w punktach opieki nad pacjentem o skuteczności porównywalnej do testów laboratoryjnych. Testy diagnostyczne LumiraDx są stosowane przez rządy i największe instytucje opieki zdrowotnej w laboratoriach, ośrodkach pomocy doraźnej, gabinetach lekarskich, aptekach, szkołach i miejscach pracy na potrzeby badań przesiewowych, diagnozowania i monitorowania stanu zdrowia i chorób. LumiraDx posiada na rynku i w fazie rozwoju ponad 30 testów, których zakres zastosowania obejmuje choroby zakaźne, choroby układu krążenia, cukrzycę i zaburzenia krzepnięcia - wszystkie dostępne na Platformie LumiraDx. Ponadto LumiraDx posiada kompleksową ofertę szybkich, dokładnych i niedrogich rozwiązań w zakresie testów na COVID-19 przeznaczonych dla różnych użytkowników - od laboratoriów po punkty opieki.

Inf.: PAP

Czytaj również: