Po blisko 13 godzinach negocjacji pomiędzy Parlamentem Europejskim, Komisją Europejską i Radą UE osiągnięto kompromis w sprawie Aktu o Lekach Krytycznych. Nowe regulacje mają ograniczyć ryzyko niedoborów leków w Unii Europejskiej, zwiększyć bezpieczeństwo dostaw oraz wzmocnić produkcję farmaceutyków na terenie Europy.
Według założeń porozumienia nowe przepisy mają poprawić odporność europejskiego rynku farmaceutycznego i zwiększyć strategiczną autonomię UE w zakresie produkcji leków oraz łańcuchów dostaw.
Dokument zakłada również rozwój mechanizmów wspólnych zakupów krytycznych produktów leczniczych, leków sierocych oraz produktów uznanych za będące przedmiotem wspólnego zainteresowania państw członkowskich. Przewodniczący Komisji Zdrowia Publicznego Adam Jarubas podkreślił, że Akt o Lekach Krytycznych stanowi ważny element europejskiej strategii zdrowotnej.
— Akt o lekach krytycznych jest ściśle powiązana z pakietem farmaceutycznym i brakującym elementem odpowiedzi UE na niedobory leków po utworzeniu listy leków krytycznych i Sojuszu na rzecz Leków Krytycznych. Wdraża ona Strategię Farmaceutyczną dla Europy i stanowi kamień milowy dla Europejskiej Unii Zdrowia. Oznacza większe bezpieczeństwo leków dla Europejczyków, ale będzie również niezbędnym wsparciem dla reindustrializacji i konkurencyjności UE.
Jak wskazano, nowe rozwiązania mają przeciwdziałać sytuacjom, w których obowiązki magazynowania leków w jednym kraju powodują braki w innym państwie członkowskim. Wzmocniona ma zostać również koordynacja pomiędzy krajami UE w zakresie relokacji i dostępności kluczowych produktów leczniczych.
Rzecznik Grupy EPL w Komisji Zdrowia Publicznego Parlamentu Europejskiego Tomislav Sokol ocenił porozumienie jako przełomowe dla europejskiego sektora farmaceutycznego.
— Osiągnęliśmy historyczne porozumienie w sprawie ustawy o lekach krytycznych, stawiając interesy pacjentów w centrum naszej pracy. To przełomowe porozumienie wzmacnia odporność Europy i zwiększa konkurencyjność naszego sektora farmaceutycznego.
— powiedział Tomislav Sokol, rzecznik Grupy EPL w Komisji Zdrowia Publicznego Parlamentu Europejskiego.
Jednym z głównych założeń aktu jest zwiększenie produkcji farmaceutyków w Europie poprzez preferowanie producentów z siedzibą w UE w procedurach zamówień publicznych. Nowe przepisy mają także zapewnić branży większą przewidywalność oraz ułatwić realizację strategicznych projektów poprzez możliwość uzyskania wsparcia finansowego z funduszy unijnych i szybsze procedury administracyjne.
Przedstawiciele negocjujących instytucji podkreślają, że celem zmian jest zapewnienie pacjentom dostępu do niezbędnych leków w sytuacjach kryzysowych oraz ograniczenie zależności Europy od dostaw spoza UE.
