Główny Inspektorat Farmaceutyczny przekazał, że na terenie całego kraju wycofano popularny lek na nadciśnienie - Bisoratio ASA. Powodem jest wada jakościowa w serii produktu.
Główny Inspektora Farmaceutyczny przekazał, że do urzędu wpłynęła informacja o wystąpieniu wyniku poza specyfikacją (OOS) w długoterminowych badaniach stabilności w punkcie czasowym 24 miesiące, dla parametru substancje pokrewne bisoprololu fumaranu: inne pojedyncze zanieczyszczenie.
Preparat jest wycofywany na terenie całego kraju, bo nie można wykluczyć prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych po ekspozycji na produkt.
Szczegóły wycofywanego preparatu:
- Bisoratio ASA (Bisoprololi fumaras + Acidum acetylsalicylicum), 5 mg + 75 mg, kapsułki twarde
- numer serii: 10320
- termin ważności: 03.2024
- podmiot odpowiedzialny: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandia2)